Exclusivité de 180 jours de la FDA : les avantages pour les premiers demandeurs de génériques

Quand un médicament générique arrive sur le marché, il coûte souvent 80 à 90 % moins cher que la version originale. Mais comment un seul fabricant peut-il entrer en premier et profiter de cette avance ? La réponse réside dans une règle peu connue mais extrêmement puissante : l’exclusivité de 180 jours accordée par la FDA aux premiers demandeurs de génériques.

Comment fonctionne l’exclusivité de 180 jours ?

L’exclusivité de 180 jours n’est pas un cadeau. C’est un incitatif juridique créé par la loi Hatch-Waxman de 1984. Son but ? Encourager les fabricants de génériques à défier les brevets des médicaments de marque, même quand ces brevets sont douteux. Pourquoi ? Parce que chaque brevet invalidé ou contourné ouvre la porte à des prix plus bas pour les patients.

Voici comment ça marche : quand un fabricant de génériques dépose une demande d’approbation (ANDA) et affirme qu’un brevet du médicament de marque est invalide ou non enfreint - ce qu’on appelle une certification de type IV - il devient éligible à cette exclusivité. Si c’est le premier à le faire, il obtient 180 jours pendant lesquels la FDA ne peut approuver aucun autre générique identique. Pendant cette période, il est le seul sur le marché. C’est sa récompense pour avoir pris le risque juridique et financier de contester un brevet.

Mais attention : cette exclusivité ne commence pas dès l’approbation. Elle démarre seulement quand le fabricant commence à vendre le générique, ou quand un tribunal rend une décision en sa faveur. Et là, c’est où les choses deviennent complexes.

Un système qui peut être manipulé

Idéalement, l’exclusivité de 180 jours devrait raccourcir le délai d’entrée des génériques. En pratique, elle est souvent utilisée pour le contraire.

Certains fabricants reçoivent l’approbation, mais ne lancent pas le produit. Pourquoi ? Parce qu’ils négocient un accord avec le laboratoire de marque : en échange de ne pas lancer le générique, ils reçoivent des paiements ou des parts de marché. C’est ce qu’on appelle un « paiement pour retarder » - une pratique que la FTC a identifiée dans 147 cas entre 2015 et 2020.

Dans d’autres cas, plusieurs fabricants déposent leur demande le même jour. La FDA les considère tous comme « premiers demandeurs ». Mais si seulement deux d’entre eux lancent le produit, ils se partagent les 180 jours. Le troisième, même s’il a fait tout le travail juridique, se retrouve à attendre encore plus longtemps.

Et puis il y a les délais stratégiques. Une étude de l’Université de Berkeley en 2024 montre que dans 22 % des cas, l’exclusivité démarre après une décision de justice - même si l’appel est en cours. Le générique n’est pas encore sur le marché, mais la clock tourne. Pendant ce temps, le médicament de marque continue de vendre à prix plein.

Des pertes de droits fréquentes

Environ 35 % des premiers demandeurs perdent leur exclusivité. Pourquoi ? Parce qu’ils ne lancent pas le produit dans les délais légaux.

La loi exige que le générique soit mis sur le marché dans les 75 jours suivant la réception d’un avis de commercialisation (NOCM). Si le fabricant tarde, même pour des raisons internes - production, logistique, ou simplement pour attendre un meilleur moment - il perd son exclusivité. Et la FDA ne fait pas de grâce.

Un exemple concret : en 2020, six entreprises ont déposé une demande pour le générique d’apixaban, un anticoagulant. Trois seulement ont lancé le produit à temps. Les trois autres ont perdu leur droit. Les trois gagnants se sont partagé les 180 jours. Les patients ont eu accès au générique plus vite, mais pas grâce à tous les acteurs qui ont investi dans la bataille juridique.

Le modèle CGT : une réforme en cours

La FDA a reconnu que le système actuel ne fonctionne pas comme prévu. En 2022, elle a proposé une réforme majeure : adopter le modèle de l’exclusivité pour les thérapies génériques compétitives (CGT), introduit en 2017.

Dans ce nouveau système, l’exclusivité de 180 jours ne démarre qu’au moment du premier lancement commercial - et elle dure exactement 180 jours. Pas plus, pas moins. Pas de décalage, pas de jeux juridiques. La FDA bloquerait les autres demandes pendant cette période, mais seulement à partir du jour où le générique est effectivement vendu.

Selon le Bureau du budget du Congrès, cette réforme accélérerait l’entrée des génériques de 8,2 mois en moyenne par médicament. Ça pourrait générer 5,3 milliards de dollars d’économies par an.

Mais ce n’est pas sans opposition. Les grands fabricants de génériques - Teva, Viatris, Sandoz - qui profitent du système actuel, craignent que cette réforme les pénalise. Pour eux, l’exclusivité de 180 jours est leur principal moteur pour investir dans des défis de brevets coûteux. Sans cette récompense, ils pourraient abandonner les cas les plus risqués.

Qui profite vraiment de cette exclusivité ?

Les données d’IQVIA montrent que les cinq plus grands fabricants de génériques ont capté 58 % de toutes les exclusivités de 180 jours entre 2018 et 2023. Les petites entreprises, elles, en obtiennent rarement plus d’une ou deux dans leur histoire.

Pourtant, 63 % des petites entreprises déclarent que cette exclusivité est la raison principale pour laquelle elles osent contester un brevet. Sans elle, elles n’auraient pas les ressources pour financer des procès de plusieurs millions de dollars.

C’est un paradoxe : le système est conçu pour favoriser la concurrence, mais il a fini par concentrer les bénéfices entre quelques géants. Ceux qui ont les équipes juridiques, les ressources financières et les relations avec la FDA sont les seuls à pouvoir jouer le jeu à long terme.

Les bénéfices réels pour les patients

Malgré ses défauts, l’exclusivité de 180 jours a permis l’entrée de plus de 14 000 génériques aux États-Unis depuis 1984. Aujourd’hui, 90 % des ordonnances sont remplies par des génériques. Et pourtant, ces médicaments ne représentent que 23 % des dépenses totales en médicaments.

Quand un générique entre en premier, il est vendu à 15-20 % du prix du médicament de marque. Quand plusieurs génériques arrivent, le prix chute à 9-12 %. L’exclusivité de 180 jours accélère ce processus de 11,3 mois en moyenne, selon la FTC.

Dans le cas du générique du Lipitor, le premier lancement a fait chuter le prix de 10 $ à 0,20 $ par comprimé en moins de six mois. Sans l’exclusivité, ce lancement aurait pu prendre deux ans de plus.

Que faire si vous êtes un fabricant de génériques ?

Si vous êtes une petite entreprise qui envisage de déposer une demande ANDA avec certification de type IV, voici ce qu’il faut retenir :

• Ne comptez pas sur l’exclusivité comme un revenu garanti. Elle est conditionnelle, fragile, et souvent disputée.
• Planifiez votre lancement dès l’approbation. Les délais de 75 jours ne sont pas une suggestion - c’est une obligation légale.
• Évaluez les risques juridiques. Un brevet contesté peut entraîner des coûts de 5 à 15 millions de dollars.
• Considérez les partenariats. Parfois, il vaut mieux collaborer avec un autre premier demandeur pour partager les coûts et les risques.
• Surveillez les changements législatifs. La réforme CGT pourrait arriver d’ici 2027. Préparez-vous à un nouveau jeu.

Et les patients ?

Pour les patients, l’exclusivité de 180 jours est un double tranchant. Elle peut leur apporter un générique à prix réduit plus tôt. Ou elle peut les faire attendre des années, alors que le médicament de marque continue de générer des profits colossaux.

Le Dr Aaron Kesselheim, professeur à Harvard, a déclaré en 2022 que ce système est « manipulé » par les deux parties - marques et génériques - pour maintenir les prix élevés. Selon lui, les Américains paient 13 milliards de dollars par an de trop à cause de ces retards.

La bonne nouvelle ? Les réformes sont en cours. La FTC et le Congrès sont de plus en plus actifs. Et si la réforme CGT est adoptée, les patients pourraient voir des génériques arriver jusqu’à deux ans plus tôt sur certains médicaments.

L’exclusivité de 180 jours n’est pas un droit. C’est un outil. Et comme tout outil, il peut être utilisé pour construire - ou pour bloquer.