Tag: FDA
Récentes avancées dans les tests de bioéquivalence : les technologies émergentes
Les technologies émergentes comme l'IA, les modèles virtuels et l'imagerie avancée transforment les tests de bioéquivalence, réduisant les délais et les coûts tout en augmentant la précision. La FDA pilote ces innovations pour accélérer l'accès aux génériques.
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Signalement MedWatch pour les génériques : comment les données de sécurité sont collectées
MedWatch permet de signaler les effets indésirables des médicaments génériques, mais la collecte de données reste imparfaite. Découvrez comment les patients et professionnels peuvent améliorer la sécurité des génériques en fournissant des signalements précis.
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Vitamines et compléments alimentaires en vente libre : ce que ne dit pas l'étiquette Nutriments
Les étiquettes des compléments alimentaires semblent fiables, mais elles cachent des risques majeurs. Contrairement aux médicaments en vente libre, elles ne mentionnent pas les interactions, les doses exactes ni les avertissements pour les femmes enceintes. Voici ce que vous devez savoir.
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Signalement des événements indésirables graves pour les médicaments génériques : procédures et défis
Les médicaments génériques sont sous-déclarés dans les rapports d’événements indésirables graves, malgré des exigences réglementaires identiques. Ce manque de transparence crée des risques pour la santé publique. Voici pourquoi et comment y remédier.
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Approches réglementaires internationales pour les génériques à indice thérapeutique étroit (NTI)
Les génériques à indice thérapeutique étroit (NTI) nécessitent des normes réglementaires très strictes. Comparaison des approches de la FDA, de l’EMA, du Canada et du Japon, et analyse des défis pour les patients et les fabricants.
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Codes d'équivalence thérapeutique de la FDA : comment la loi détermine la substituabilité des médicaments
Les codes d'équivalence thérapeutique de la FDA déterminent légalement quels génériques peuvent être substitués aux médicaments de marque. Ce système, basé sur l'Orange Book, protège la sécurité des patients tout en favorisant les économies de santé.
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Alternatives biologiques autorisées : ce qu’il faut savoir sur les biosimilaires, comme les génériques
Les alternatives biologiques autorisées, ou biosimilaires, sont des copies très similaires de médicaments biologiques coûteux. Contrairement aux génériques, elles ne sont pas identiques, mais elles sont aussi sûres et efficaces. Elles réduisent les coûts de 10 à 50 % et pourraient sauver des milliards aux systèmes de santé.
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